三十萬級凈化車間標準(空氣潔凈度等級)

三十萬級凈化車間標準空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關受控環境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的可允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

三十萬級凈化車間標準以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的. 十級就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是10個.以此類推。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級居多，十萬級較三十萬級潔凈度衛生要嚴格很多。

潔凈度

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒不得超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒不能超過60，000個；每立方米浮游菌數量不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制

壓差：不同潔凈級別潔凈室(區)之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區)與室外，靜壓差大于或等于10PA。

溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

換氣次數

每小時換氣次數不能小于12次。

空氣潔凈度等級（air cleanliness class）：潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。

測試

一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試

（一）空態、靜態測試

空態測試：潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。

靜態測試：潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。

（二）動態測試

潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。

二、空態、靜態測試

（一）測試前的準備

1、應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行清潔。

2、采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內（或風管內）粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器（或檢漏裝置）的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。

當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升（或其穿透率大于0.01‰）即認為該處有明顯滲漏，須進行堵漏。

（二）測試內容

1、總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等；

2、潔凈室壓力值；

3、層流潔凈室斷面風速和氣流流向；

4、潔凈工作區的潔凈度；

5、室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試；

6、潔凈室內噪聲。

（三）潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法

對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。

光散射粒子計數法：

1、光散射粒子計數器采樣量100級：每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級：每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級：每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試；如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。

2、 采樣注意事項：

①采樣管須干凈，連接處不得滲漏。

②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米。

③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。

④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。

3、測點布置：

①檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。

②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在一潔凈工作區內。

③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點（附圖2）。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。

4、數據整理：

①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。

②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定：層流潔凈室取各測定點大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。

（四）正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。

三、動態測試

在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。

等級級別

等級的劃分

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。

醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產工藝要求的前提下，先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全方位空氣凈化。

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