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發布時間：2022-08-04 閱讀：0次
伴隨著FDA和EU GMP在國內影響力的擴大以及國內新版GMP的推出，制藥企業潔凈區環境的動態監測，特別是懸浮粒子的動態監測成為藥企必須跨越的門檻。
潔凈區環境在線粒子監測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監測區域空氣進行采樣、記錄，并將監測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業制藥監控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態監測。
在線粒子監測系統包含如下內容：
（1） 粒子監測系統；
（2） 浮游菌采樣系統；
（3） 溫濕度、壓差等擴展監測系統；
（4） 現場警報系統；
（5） 符合21CFR PART11的監測軟件系統；
（6） 中央真空系統；
（7） 項目管理、安裝調試、系統測試；
（8） 項目驗證文件系統；
（9） 培訓及售后服務。
宏瑞將清晰和準確地根據用戶希望的系統功能來進行設計、施工。客戶需求包含既定的工程進度、系統的運作數據、運行環境；非功能性的需求限制，例如時間和成本，最終需要交付怎樣的系統。
在線粒子監測系統功能：
（1） 遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監控及設定報警，數據儲存，報告編輯,打印輸出；
（2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統長期穩定的運行。可實現采樣流量報警，通訊失敗報警、數值超標報警硬件故障報警；
（3） 外置真空系統，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；
（4） 二通道同步微粒計數，同時監測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
（5） 監測每一臺粒子傳感器設備的運行流量，并提供流量運行狀態的顯示；
（6） 在無菌環境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續的監測工作，并內置流量監控。
在線粒子監測系統系統滿足用戶在無菌生產區域實現動態懸浮粒子監控的要求，并可將壓差、溫濕度、風速等傳感器納入本監測系統當中，形成對整個無菌生產過程的動態環境監測。
在線粒子監測系統采用的粒子傳感器，風速，溫濕度，壓差傳感器技術解決方案和設備，報告符合美國FDA、EU GMP及中國新版GMP對無菌制劑的相關規范，為制藥企業進行FDA、EU GMP認證提供可靠的數據支持。
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